2020年口罩和防护服FDA认证怎么做和流程

2020年口罩和防护服FDA认证怎么做和流程

2020年是个鼠年，不一样的鼠年。凶猛的疫情，让我们过了一个不一样的年。我们天天在家呆，在家玩，无聊的很。现在疫情控制住了，防疫产品出口欧盟CE认证（公告号NB1282）MDD,PEE,指令，口罩、护目镜、防护衣，额温枪的产品可以做计划出口了。各位老板可以准备做计划了！2020年医用防疫产品出口欧盟CE认证（公告号NB1282）MDD,PEE,指令，口罩、护目镜、防护衣，额温枪对产品的要求越来越难，程序现在很严格，没有CE认证，海关过不去，会让您的产品被海关扣留，轻则扣押罚款，重则没收。可以登录www.hengtaice.com 查询，如果还不了解欢迎致电13111738793或者加微信了解详情。

联系东莞市恒泰技术检测机构工作人员进行办理，口罩和防护服等产品出口美国是需要办理FDA注册认证的，需要找国内第三方检测机构代办理才可以更高效获得FDA认证，下面随着小弟一起来看看更多检测认证详情吧！

说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能 力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

fda认证跟fda注册的区别是什么
其实fda认证只是一个通俗的说法，其实在美国的fda监管机构是没有fda认证的说法的，而我们所理解的fda认证也只有fda注册以及fda检测的区别，例如：食品接触材料fda检测、医疗器械fda检测、激光fda注册等。一般fda注册都是需要验厂的，也称之为联邦检验，是fda注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产品办理fda注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析，得出的最终需要检验工厂的产品；一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。


FDA认证办理流程：
1.提供产品资料；
2.工程师对产品资料进行评估报价；
3.签订合作协议并付款、填写申请表；
4.完成注册，收到FDA回执。
PS：中国申请人在进行FDA注册时是必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人。
FDA认证办理周期
FDA注册3到5个工作日，检测5个工作日！化妆品FDA认证成功后，有效；食品FDA认证每偶数年更新一次；其他产品：有效期为一年，每年十月续期。

口罩和防护服FDA认证怎么做？针对不同产品FDA注册认证费用报价会不一样，如您有些相关业务办理需求，欢迎您直接13111738793来电咨询我司工作人员进行咨询办理，东莞市恒泰技术检测有限公司以专业的服务帮助您解决更多FDA注册认证难题！

具体的产品不同，流程和资费会有差异，请联系我们的客户经理，即使您不跟我们合作，我们依然乐意给予您一些专业的参考建议。

东莞市恒泰技术检测有限公司可以帮您：
东莞市恒泰技术检测有限公司具有专业资格，可协助公司展示其照明产品符合沙特法规的基本要求，并可帮助客户按照适用的国际标准进行合规性测试。
专业的国内第三方检测机构对全球标准的深刻理解，包括CE流程，详情可以咨询东莞市恒泰技术检测工程师；一三一一一七三八七九三

说了这么多，无非就是想请大家注意一下这个准入指令的作用,恒达技术检测作为CE认证行业里面服务市场最长久的服务商之一，愿意为各位带来更多的服务和咨询.

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